ขอเลขที่จดแจ้งเครื่องสำอางให้ผ่านฉลุย ต้องเตรียมอะไรบ้าง ?

สำหรับผู้ที่กำลังเริ่มต้นทำแบรนด์เครื่องสำอาง หรือวางแผนจะขออย.เครื่องสำอางสูตรใหม่ วันนี้เราได้รวบรวมเช็กลิสต์การเตรียมตัวขอเลขที่จดแจ้งเครื่องสำอางอย่างละเอียดมาแนะนำ โดยเน้นให้อ่านง่าย เข้าใจชัดเจน พร้อมคำแนะนำที่นำไปใช้ได้จริง เพื่อช่วยให้คุณผ่านกระบวนการนี้ไปได้อย่างราบรื่นและถูกต้องตามข้อกำหนดของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)

 

การขอเลขที่จดแจ้งเครื่องสำอาง คืออะไร ?

“เลขที่จดแจ้งเครื่องสำอาง” คือหมายเลขที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ออกให้หลังจากที่ผู้ผลิตหรือเจ้าของแบรนด์ได้แจ้งข้อมูลผลิตภัณฑ์ผ่านระบบออนไลน์ครบถ้วน โดยข้อมูลที่ต้องระบุอย่างละเอียด ได้แก่ ส่วนผสม วิธีใช้ จุดประสงค์การใช้งาน และข้อมูลอื่น ๆ ตามที่ อย. กำหนด

เลขที่จดแจ้งนี้จะปรากฏบนฉลากผลิตภัณฑ์ เพื่อเป็นหลักฐานยืนยันว่าสินค้านั้นมีแหล่งที่มาชัดเจนและได้รับการรับทราบจาก อย. อย่างถูกต้องตามกฎหมาย ซึ่งแตกต่างจากขั้นตอนการจด อย. ของอาหารและยา เพราะเครื่องสำอางไม่ต้องผ่านการตรวจสอบคุณภาพและความปลอดภัยที่เข้มงวดเท่า

3 เช็กลิสต์สิ่งที่ต้องเตรียมก่อนการขอเลขที่จดแจ้งเครื่องสำอาง

ก่อนยื่นคำขอจดแจ้งเครื่องสำอาง การเตรียมข้อมูลให้ครบถ้วนจะช่วยให้ขั้นตอนดำเนินไปอย่างรวดเร็วและลดโอกาสที่เอกสารจะถูกตีกลับ โดยสามารถแบ่งเช็กลิสต์ออกเป็น 3 หมวดหลัก ดังนี้

1. ประเภทของผู้ประกอบการ

สิ่งแรกที่ต้องระบุให้ชัดเจนคือสถานะของผู้ยื่นคำขอ ซึ่งแบ่งเป็น 2 กลุ่มใหญ่ ได้แก่

• บุคคลธรรมดา เช่น เจ้าของแบรนด์รายย่อย หรือผู้ผลิตสินค้าในนามตัวเอง
• นิติบุคคล เช่น บริษัท ห้างหุ้นส่วน หรือองค์กรที่จดทะเบียนถูกต้องตามกฎหมาย

การระบุประเภทผู้ประกอบการอย่างชัดเจนยังจะส่งผลต่อรูปแบบเอกสารที่ต้องจัดเตรียมด้วย

2. เอกสารประกอบการยื่นคำขอ

หลังจากระบุประเภทผู้ประกอบการแล้ว ขั้นตอนถัดไปคือการเตรียมเอกสารสำคัญให้ครบถ้วน ซึ่งจะแตกต่างกันเล็กน้อยระหว่างบุคคลธรรมดาและนิติบุคคล ดังนี้

สำหรับบุคคลธรรมดา

• หนังสือแจ้งความประสงค์เพิ่มผู้ว่าจ้างผลิต
• หนังสือมอบอำนาจ (ถ้ามี)
• สำเนาบัตรประชาชน
• หนังสือยินยอมให้ใช้ข้อมูลส่วนบุคคล
• ใบทะเบียนพาณิชย์ (ถ้ามี)

สำหรับนิติบุคคล จะต้องเตรียมเอกสารทุกอย่างเหมือนบุคคลธรรมดา พร้อมกับแนบเอกสารดังต่อไปนี้เข้าไปด้วย

• หนังสือรับรองบริษัท (อายุไม่เกิน 6 เดือน)
• สำเนาบัตรประชาชนของกรรมการผู้มีอำนาจ
• ตราประทับบริษัท (หากใช้ ต้องประทับทุกหน้า)

ข้อควรระวัง

• เอกสารทุกฉบับต้องมีลายเซ็นจริง ห้ามใช้เอกสารที่สแกนหรือเซ็นทางอิเล็กทรอนิกส์
• ตรวจสอบที่อยู่ให้ตรงกับทะเบียนพาณิชย์หรือทะเบียนราษฎร์

3. ข้อมูลผลิตภัณฑ์ที่ต้องกรอกในระบบ

เมื่อเอกสารผู้ประกอบการพร้อมแล้ว ขั้นตอนต่อไปคือการเตรียมข้อมูลผลิตภัณฑ์เพื่อกรอกในระบบ e-Submission ซึ่งต้องระบุรายละเอียดดังนี้

• ชื่อการค้าและชื่อผลิตภัณฑ์ (ภาษาไทย / อังกฤษ)
• สูตรส่วนผสม โดยระบุชื่อสารตามระบบการตั้งชื่อส่วนผสมเครื่องสำอางสากล (International Nomenclature of Cosmetic Ingredients) และปริมาณความเข้มข้นของแต่ละสาร
• วัตถุประสงค์การใช้งาน เช่น บำรุงผิว ล้างหน้า ลดความมัน
• วิธีใช้ผลิตภัณฑ์ เช่น ทาบริเวณผิวหน้าแล้วล้างออกด้วยน้ำสะอาด
• ตำแหน่งการใช้ เช่น ใช้กับใบหน้า ร่างกาย หนังศีรษะ
• ลักษณะทางกายภาพของผลิตภัณฑ์ เช่น สี กลิ่น เนื้อสัมผัส
• รูปแบบการใช้ เช่น ล้างออกหรือไม่ต้องล้างออก
• เงื่อนไขการใช้ เช่น ห้ามใช้ในเด็กอายุต่ำกว่า 3 ปี

นอกจากนี้ ยังต้องเตรียมข้อมูลฉลากหรือเอกสารแนบเพิ่มเติม (ถ้ามี) รวมถึงข้อมูลด้านกฎหมายที่เกี่ยวข้องกับหมวดผลิตภัณฑ์นั้น ๆ ด้วย

ช่องทางการยื่นคำขอเลขที่จดแจ้งเครื่องสำอาง

ปัจจุบันการยื่นคำขอเลขที่จดแจ้งเครื่องสำอางสามารถทำได้ง่ายและสะดวกผ่านระบบออนไลน์ทั้งหมด โดยไม่ต้องเดินทางไปยังสำนักงาน อย. เหมือนในอดีต

ระบบ e-Submission ของ อย.

ผู้ประกอบการสามารถยื่นคำขอผ่านระบบ e-Submission ซึ่งเป็นช่องทางหลักของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) สำหรับการแจ้งข้อมูลผลิตภัณฑ์ โดยสามารถดำเนินการได้ครบทุกขั้นตอน ตั้งแต่การลงทะเบียน กรอกข้อมูล อัปโหลดเอกสาร ชำระค่าธรรมเนียม ไปจนถึงการติดตามผลผ่านบัญชีผู้ใช้งาน

ระยะเวลาดำเนินการ

หลังจากยื่นคำขอและชำระค่าธรรมเนียมแล้ว ระบบจะเริ่มตรวจสอบข้อมูลและดำเนินการอนุมัติ โดยใช้เวลา ดังนี้

• 3 วันทำการ (พิจารณาโดย อย. ส่วนกลาง)
• 7–14 วันทำการ (พิจารณาผ่านสำนักงานสาธารณสุขจังหวัด)

ระบบจะแจ้งสถานะผ่านบัญชีผู้ใช้งาน เช่น รอพิจารณา อนุมัติแล้ว หรือแจ้งให้แก้ไขข้อมูล ซึ่งผู้ประกอบการสามารถดำเนินการแก้ไขและติดตามผลได้ทันทีผ่านระบบออนไลน์

ข้อควรระวังที่มักทำให้การขอเลขที่จดแจ้งเครื่องสำอางไม่ผ่าน

แม้ว่าขั้นตอนการขอเลขที่จดแจ้งเครื่องสำอางจะไม่ซับซ้อนเท่ากับการขึ้นทะเบียนยา แต่ก็ยังมีข้อผิดพลาดที่ผู้ประกอบการมักพบเจอ และส่งผลให้คำขอถูกปฏิเสธหรือถูกตีกลับเพื่อแก้ไขใหม่ เราจึงรวบรวมข้อควรระวังที่ผู้ประกอบการควรให้ความสำคัญ ดังนี้

1. กรอกชื่อสารผิด

ข้อผิดพลาดที่พบบ่อยคือการใช้ชื่อสารที่ไม่ถูกต้อง เช่น ใช้ชื่อทั่วไปหรือชื่อทางการค้า แทนที่จะใช้ชื่อ INCI (International Nomenclature of Cosmetic Ingredients) ซึ่งเป็นมาตรฐานที่ อย. รับรองและใช้ในการพิจารณา การกรอกชื่อสารผิดจะทำให้คำขอไม่ผ่านทันที

2. ใช้ถ้อยคำโฆษณาเกินจริงบนฉลาก

การระบุข้อความเกินจริง ถือเป็นการโฆษณาที่ผิดกฎหมายตาม พ.ร.บ. เครื่องสำอาง เพราะอาจทำให้ผู้บริโภคเข้าใจผิด ซึ่งจะทำให้เอกสารถูกตีกลับได้ โดยตัวอย่างข้อความที่ไม่ควรเขียนลงไปบนฉลาก แบ่งออกเป็นประเภทต่าง ๆ ได้ดังนี้

อวดอ้างสรรพคุณเกินจริง

ห้ามบอกว่าผลิตภัณฑ์มีผลลัพธ์เกินกว่าความเป็นจริง อาจผิดกฎหมายเพราะไม่มีหลักฐานทางวิทยาศาสตร์รองรับ เช่น

• ลดริ้วรอยถาวร
• ขาวทันทีใน 7 วัน
• ปลอดสารพิษ 100%

ทำให้ผู้บริโภคเข้าใจผิด

หลีกเลี่ยงคำที่อาจทำให้ผู้บริโภคเข้าใจผิด เช่น

• มี อย. รับประกันความปลอดภัย (ซึ่ง อย. ไม่ได้รับรองแบบนั้น)
• ล้างสารพิษออกจากผิว

สื่อไปในทางการรักษาโรค

เครื่องสำอางไม่ใช่ยา ห้ามบอกว่าสามารถรักษาหรือป้องกันโรค เช่น

• รักษาสิวหายขาด
• ป้องกันการอักเสบของสิว
• ลดอาการระคายเคือง
• แก้ผดผื่นคัน

สื่อว่ามีผลต่อสุขภาพหรือโครงสร้างร่างกาย

ห้ามใช้คำที่บอกว่าผลิตภัณฑ์มีผลต่อสุขภาพหรือระบบร่างกาย เพราะเครื่องสำอางไม่สามารถอ้างสรรพคุณทางการแพทย์ได้ เช่น

• กระตุ้นการสร้างคอลลาเจน
• ต่อต้านอนุมูลอิสระ
• ช่วยยกกระชับผิวหน้า
• ช่วยให้อวัยวะเพศแข็งตัว

ข้อความที่ขัดต่อศีลธรรม หรือวัฒนธรรมอันดีงาม

ห้ามใช้ข้อความ ภาพ หรือชื่อที่สื่อไปในทางลามก อนาจาร เสื่อมเสียต่อศีลธรรม หรือส่อไปในเรื่องทางเพศ ซึ่ง อย. จะพิจารณาว่าไม่เหมาะสมต่อวัฒนธรรมไทย เช่น

• ช่วยบำรุงกาม
• เพิ่มพลังทางเพศ
• เร่งเสน่ห์แรง

3. ไม่มีแหล่งอ้างอิงความปลอดภัยของสาร

สำหรับสารบางชนิดที่อยู่ในกลุ่มควบคุมหรือไม่แพร่หลาย อย. อาจขอเอกสารอ้างอิงทางวิชาการ เช่น รายงานความปลอดภัยหรือเอกสารวิจัยทางวิทยาศาสตร์ หากไม่มีเอกสารเหล่านี้ประกอบคำขอ อาจถูกระงับหรือไม่ผ่านการพิจารณา

4. แนบเอกสารประกอบไม่ครบถ้วน

การยื่นเอกสารไม่ครบถ้วน เช่น ขาดหนังสือมอบอำนาจ ไม่แนบสำเนาทะเบียนพาณิชย์ หรือเซ็นสำเนาไม่ครบทุกหน้า จะทำให้คำขอไม่สมบูรณ์ และระบบจะส่งกลับมาให้แก้ไข ซึ่งจะทำให้ระยะเวลาการขอเลขจดแจ้งล่าช้าออกไปอีกหลายวัน

5. ใช้ชื่อผลิตภัณฑ์ซ้ำกับแบรนด์อื่นในระบบ

หากชื่อการค้า (Trade Name) หรือชื่อผลิตภัณฑ์ (Product Name) มีการใช้ซ้ำกับของผู้อื่นที่ได้จดแจ้งไว้แล้วในระบบ e-Submission จะไม่สามารถใช้ชื่อนั้นได้ และต้องเปลี่ยนชื่อใหม่ทันที จึงควรตรวจสอบชื่อที่ต้องการกับระบบเสียก่อน เพื่อหลีกเลี่ยงความยุ่งยากที่จะเกิดขึ้น

นอกจากขั้นตอนการขอเลขที่จดแจ้งจากอย. ที่คุณควรต้องเตรียมให้ครบถ้วนแล้ว สถานที่เก็บสินค้าที่ได้มาตรฐานก็เป็นอีกปัจจัยสำคัญที่ อย. ให้ความสำคัญ สำหรับผู้ประกอบการที่กำลังมองหาพื้นที่ที่ตรงตามข้อกำหนดของ อย. ขอแนะนำ MeSpace Self Storage ซึ่งให้บริการพื้นที่เก็บของพร้อมระบบปรับอากาศควบคุมอุณหภูมิตลอด 24 ชั่วโมง และระบบรักษาความปลอดภัยระดับสูง

ที่สำคัญ เรามีเจ้าหน้าที่มืออาชีพคอยช่วยจัดเตรียมพื้นที่และเอกสารที่เกี่ยวข้องกับพื้นที่เก็บของสำหรับการขอขึ้นทะเบียน อย. โดยใช้เวลาเพียง 7-14 วันทำการ หลังจากทำสัญญาและชำระเงิน สำหรับผู้ที่สนใจ สามารถเลือกใช้บริการได้ตาม 10 สาขาที่สะดวก ทั้งในกรุงเทพฯ ภูเก็ต และพัทยา สอบถามข้อมูลเพิ่มเติมหรือต้องการขอใบเสนอราคาได้ที่เบอร์ 02-710-4088 หรือ แอดไลน์ @mespace.storage

ข้อมูลอ้างอิง

• การยื่นขออนุญาตผลิต/นำเข้าเครื่องสำอาง ด้วยตนเอง. สืบค้นเมื่อวันที่ 23 มิถุนายน 2568 จาก https://tgcthailand.com/blog/applying-for-permission-to-produce-import-cosmetics-yourself-2/.
• หลักเกณฑ์การพิจารณา การจดแจ้งเครื่องสำอาง (ฉบับปรับปรุง พ.ศ. 2564). สืบค้นเมื่อวันที่ 23 มิถุนายน 2568 จาก https://cms-media.fda.moph.go.th/461117737616416768/2023/03/nGJ59xvipOWHCURTikNRm4Xh.pdf.